免疫球蛋白IgE檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準20153402060

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

2020-10-27

2025-10-26

試劑1、試劑2、校準品質控品。（具體內容詳見產品說明書）

試劑盒用于體外定量檢測人血清中免疫球蛋白IgE(IgE)的濃度。

2017-02-16 “注冊人名稱:寧波美康生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 注冊人申請增加包裝規(guī)格，包裝規(guī)格由“30mL（試劑1：1×20mL + 試劑2：1×10mL）；60mL（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×20mL）；90mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×30mL）；150mL（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×25mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：1×60mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：2×60mL）；6×72測試（試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×8.4mL）；540測試；1×250測試；校準品：5×2mL、5×0.5mL；質控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL 。”變更為“30mL（試劑1：1×20mL + 試劑2：1×10mL）；60mL（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×20mL）；90mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×30mL）；150mL（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×25mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：1×60mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：2×60mL）；6×72測試（試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×8.4mL）；540測試；1×250測試；500測試；1×570測試；1×820測試；2×360測試；4×360測試；1×200測試；4×200測試；20測試；50測試；100測試；60mL(試劑1:2×20mL+試劑2:2×10mL)；120mL(試劑1:4×20mL+試劑2:4×10mL)；校準品：5×2mL、5×0.5mL；質控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL?！?，申請增加適用機型，適用機型的變更見附件說明書對比表相應內容；以及申請說明書和產品標準的文字性變更，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據變更文件及其附件自行修訂產品說明書和產品標準相應內容。 2022-04-07 增加包裝規(guī)格、增加適用機型、說明書及技術要求內容的變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、技術要求中相關內容。 2021-05-06 “生產地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號”變更為“生產地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號”。

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

30mL（試劑1：1×20mL + 試劑2：1×10mL）；60mL（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×20mL）；90mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×30mL）；150mL（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×25mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：1×60mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：2×60mL）；6×72測試（試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×8.4mL）；540測試；1×250測試；500測試；1×570測試；1×820測試；2×360測試；4×360測試；1×200測試；4×200測試；20測試；50測試；100測試；60mL(試劑1:2×20mL+試劑2:2×10mL)；120mL(試劑1:4×20mL+試劑2:4×10mL)；校準品：5×2mL、5×0.5mL；質控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL。

第三類