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戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）MP Diagnostics ASSURE HEV IgM Rapid Test

進口有效注冊第三類

產品名稱：

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）MP Diagnostics ASSURE HEV IgM Rapid Test

注冊人名稱：

安倍生物醫(yī)學亞太私人有限公司MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd

注冊(備案)號：

國械注進20163404588

注冊人住所：

2 Pioneer Place, Singapore

批準(備案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

結構及組成：

戊型肝炎病毒快速檢測反應板、緩沖液、加樣管。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人血清中的戊型肝炎病毒IgM抗體。

代理公司：

安倍醫(yī)療器械貿易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)金海路1000號6幢2層02單元

變更情況：

2019-08-19 “注冊人名稱：MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd；代理人住所：上海市張江高科技園區(qū)仁慶路309號3幢2層”變更為“注冊人名稱：MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 安倍生物醫(yī)學亞太私人有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)金海路1000號6幢2層02單元”。

生產地址：

2 Pioneer Place, Singapore

型號規(guī)格：

20人份/盒

產品儲存條件及有效期：

2～28℃貯存，有效期12個月。

管理類別：

第三類