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產(chǎn)品名稱：

β人絨毛膜促性腺激素（βhCG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222401188

注冊(cè)人住所：

湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Ra：包被著抗βhCG抗體（小鼠單抗，IgG）的超順磁性微粒，0.2～0.4g/L；Tris 緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：抗βhCG抗體（小鼠單抗，IgG）-吖啶酯標(biāo)記物，2～4mg/L；MES 緩沖液，10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。校準(zhǔn)品：添加了不同量βhCG抗原，含防腐劑的10mM Tris 緩沖液。水平1：（25～75）mIU/mL、水平2：（3500～6500）mIU/mL。質(zhì)控品：添加了不同量βhCG抗原，含防腐劑的10mM Tris緩沖液。水平1：（25～75）mIU/mL、水平2：（3500～6500）mIU/mL。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中β-人絨毛膜促性腺激素的含量,臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號(hào)棟”變更為“湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層

型號(hào)規(guī)格：

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開(kāi)封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開(kāi)封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)

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β人絨毛膜促性腺激素（βhCG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

β人絨毛膜促性腺激素（βhCG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）