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免疫組化抗原修復(fù)緩沖液

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

免疫組化抗原修復(fù)緩沖液

注冊人名稱：

上海長島抗體診斷試劑有限公司

注冊(備案)號：

滬奉械備20150041號

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號1號樓100A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-03-17

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要組成成分是檸檬酸鹽和防腐劑，pH為6.00±0.10。

適用范圍：

主要用于免疫組織化學(xué)染色前的抗原修復(fù)。

變更情況：

1．根據(jù)我公司對免疫組化抗原修復(fù)緩沖液（檸檬酸鹽）產(chǎn)品運輸條件的驗證結(jié)果，對產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書進行了變更，增加了產(chǎn)品的運輸條件：實際運輸條件下（2～30℃），10天內(nèi)完成運輸，有效期12個月\\r\\n2．根據(jù)顧客需求增加兩個產(chǎn)品規(guī)格：即粉劑（10×1L）和粉劑（100×1L），對產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書進行了變更\\r\\n3．根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號）第2.2.7條款（普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進行）。為進一步規(guī)范我公司免疫組化抗原修復(fù)緩沖液（檸檬酸鹽）產(chǎn)品生產(chǎn)流程，生產(chǎn)過程的潔凈條件由萬級變更為十萬級，因此需對我公司免疫組化抗原修復(fù)緩沖液（檸檬酸鹽）生產(chǎn)制造信息表述資料里產(chǎn)品研制和生產(chǎn)場地情況進行變更;2017-08-18,根據(jù)使用需求，我司免疫組化抗原修復(fù)緩沖液（檸檬酸鹽）規(guī)格需要增加兩個規(guī)格即濃縮液（5×）、濃縮液（10×）以及修改了產(chǎn)品說明書中的規(guī)格，另外生產(chǎn)制造信息表述資料里的生產(chǎn)工藝流程圖中加入了成分TOSH-10;2017-06-09

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號1號樓

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12個月

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	免疫組化抗原修復(fù)緩沖液（檸檬酸法）	滬奉械備20150041號	10×1L（粉劑）	50.0000

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