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產(chǎn)品名稱：

一次性使用無菌采樣拭子

注冊人名稱：

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20212221037

注冊人住所：

山東省淄博市高新區(qū)尊賢路999號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-07

有效期至：

2026-11-15

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品A由采樣頭和采樣柄兩部分組成，產(chǎn)品B由采樣頭、采樣柄、護(hù)套、護(hù)帽組成。采樣頭材料為PA（聚酰胺），采樣柄材料為ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），護(hù)帽材料為PE（聚乙烯），護(hù)套材料為PP（聚丙烯）。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍：

供人體自然腔道如：鼻腔、口腔、陰道、尿道等部位沾取生物樣本檢驗用。

變更情況：

型號規(guī)格由“A01、A02、B01、B02。”變更為“A01,A02,B01,B02,A01F,A02F,B01F,B02F”n產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)組成由“產(chǎn)品A由采樣頭和采樣柄兩部分組成，產(chǎn)品B由采樣頭、采樣柄、護(hù)套、護(hù)帽組成。采樣頭材料為PA（聚酰胺），采樣柄材料為ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），護(hù)帽材料為PE（聚乙烯），護(hù)套材料為PP（聚丙烯）。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品A由采樣頭和采樣柄兩部分組成，產(chǎn)品B由采樣頭、采樣柄、護(hù)套、護(hù)帽組成。采樣頭材料為PA（聚酰胺），采樣柄材料為ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），護(hù)帽材料為PE（聚乙烯），護(hù)套材料為PP（聚丙烯）。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或輻照滅菌，一次性使用。”n產(chǎn)品技術(shù)要求由“魯械注準(zhǔn)20212221037”變更為“詳見附件-產(chǎn)品技術(shù)要求變化對照表”

生產(chǎn)地址：

山東省淄博市高新區(qū)尊賢路999號

型號規(guī)格：

A01,A02,B01,B02,A01F,A02F,B01F,B02F

管理類別：

第二類

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一次性使用無菌采樣拭子