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產(chǎn)品名稱：

預(yù)裝式人工晶狀體Intraocular Lens

注冊人名稱：

朗思泰克有限公司Lenstec (Barbados) Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20173160177

注冊人住所：

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2026-08-31

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由人工晶狀體、推注器、導(dǎo)入頭三部分構(gòu)成。其中人工晶狀體為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為四觸角閉合襻。該人工晶狀體材料是由甲基丙烯酸-2-羥乙酯、甲基丙烯酸甲酯添加交聯(lián)劑、引發(fā)劑和紫外吸收劑聚合而成的共聚物。光學(xué)設(shè)計：單焦，非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征）；人工晶狀體預(yù)裝入推注器中，整個推注器密封于裝滿注射用生理鹽水的包裝中，經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。導(dǎo)入頭獨立包裝，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對遠(yuǎn)視或非遠(yuǎn)視的無晶狀體眼進(jìn)行治療，適合通過環(huán)形撕囊并保持后囊完整的超聲乳化摘除白內(nèi)障晶狀體后的初次植入術(shù)。

代理公司：

深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司

代理公司地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道西麗龍珠四路2號方大廣場4棟1307-1312室

生產(chǎn)地址：

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados

型號規(guī)格：

TETRAFLEX HD PLI

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20173220177

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預(yù)裝式人工晶狀體Intraocular Lens