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心肌肌鈣蛋白I/N端-B型鈉尿肽前體/D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I/N端-B型鈉尿肽前體/D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南康思潤(rùn)業(yè)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401106

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2025-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)卡：鼠抗人心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體（T線）、鼠抗人N端-B型鈉尿肽前體單克隆抗體（T線）、鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、質(zhì)控線多克隆抗體（C線）；標(biāo)記管：熒光標(biāo)記的鼠抗人心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體、鼠抗人N端-B型鈉尿肽前體單克隆抗體、鼠抗人D-二聚體單克隆抗體；干燥劑：硅膠；樣品緩沖液： 300μL/人份，含0.01M磷酸鹽緩沖液（pH7.4）、3.0%牛血清白蛋白（BSA）、表面活性劑；校準(zhǔn)信息卡：ID卡或IC卡（內(nèi)含校準(zhǔn)曲線）。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人全血、血漿中心肌肌鈣蛋白I、N端-B型鈉尿肽前體、D-二聚體的含量。臨床上主要用于心肌梗死、心力衰竭的輔助診斷和用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-01-12n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃~30℃保存，切勿冷凍。有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	心肌肌鈣蛋白I\|N端-B型鈉尿肽前體\|D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20202401106	25人份\|盒	7000.0000