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二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Inoue-Balloon Catheter

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Inoue-Balloon Catheter

注冊人名稱：

東レ株式會社

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20183771642

注冊人住所：

東京都中央?yún)^(qū)日本橋室町二丁目1番1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-02-02

有效期至：

2023-02-01

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品的PTMC型由INOUE球囊管、注射器(僅供擴(kuò)張球囊用)、球囊延伸管、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、探條、量尺組成。該產(chǎn)品的IMS型由INOUE球囊管、注射器(僅供擴(kuò)張球囊用)組成。制造材料為：球囊管的球囊：天然橡膠；球囊管的外導(dǎo)管尖端部分：含有硫酸鋇的聚氯乙烯；球囊管中心導(dǎo)管內(nèi)管尖端部分：聚氯乙烯；擴(kuò)張器：含有硫酸鋇的低密度聚乙烯；球囊延伸管、導(dǎo)絲、探條：304不銹鋼；注射器：聚丙烯和合成橡膠；注射器延長管：聚氯乙烯；量尺：丙烯腈-丁二烯=苯乙烯酯。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期為2年。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于經(jīng)皮股靜脈穿刺二尖瓣擴(kuò)張術(shù),治療二尖瓣狹窄。

代理公司：

利豐醫(yī)藥商貿(mào)（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市閔行區(qū)宜山路2000號20幢8樓A區(qū)

變更情況：

2018-03-01 “注冊人名稱：東レ株式會社；代理人住所：上海市閔行區(qū)宜山路2000號20幢8樓A區(qū) ”變更為“注冊人名稱：東レ株式會社東麗株式會社；代理人住所：上海市靜安區(qū)梅園路228號2013、2015-2018單元”。 2018-08-16 “代理人名稱：利豐醫(yī)藥商貿(mào)（上海）有限公司 ”變更為“代理人名稱：璈家醫(yī)藥商貿(mào)（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

1-1,Oe 1-chome,Otsu,Shiga 520-2141,Japan

型號規(guī)格：

PTMC-20/PTMC-22/PTMC-24/PTMC-26/PTMC-28/PTMC-30/IMS-20/IMS-22/IMS-24/IMS-26/IMS-28/IMS-30 PTMC型的附件：KMS-1/DMS-1/GMS-1/SMS-1/NMS-1

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
新疆+陽光采購	二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國械注進(jìn)20183771642	PTMC-24	25800.0
新疆+陽光采購	二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國械注進(jìn)20183771642	PTMC-28	25800.0
新疆+陽光采購	二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國械注進(jìn)20183771642	PTMC-26	25800.0