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乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253400498

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

結(jié)構(gòu)及組成：

L1：包被鼠抗-HBeAg1，IgG的磁性微粒，3.65-9.13 μg/mL；50mM 三(羥甲基)氨基甲烷(Tris)緩沖液(pH=7.4±0.1)；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L：校準(zhǔn)品L(0.19-0.29 IU/mL 鼠抗-HBeAg1，IgG，含1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2)。H：校準(zhǔn)品H(2.9-4.3 IU/mL鼠抗-HBeAg1，IgG，含1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2)。L3：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗-HBeAg2，IgG，0.091-0.73 μg/mL，50mM嗎啡啉乙磺酸(MES)緩沖液，( pH=6.0±0.1)；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4：項(xiàng)目稀釋液，50mM嗎啡啉乙磺酸(MES)緩沖液，( pH=6.0±0.1)；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L5：HBeAg重組抗原(0.141-0.352 μg/mL；50mM 三(羥甲基)氨基甲烷(Tris)緩沖液(pH=7.4±0.1)；含0.1%疊氮鈉防腐劑。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體(Anti-HBe)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)；南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

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