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胰淀粉酶檢測試劑盒(免疫抑制-EPS底物法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胰淀粉酶檢測試劑盒(免疫抑制-EPS底物法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400550

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2026-03-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：N-2-羥乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸鈉鹽緩沖液、氯化鈉、氯化鎂、α-葡萄糖苷酶、鼠抗唾液淀粉酶單克隆抗體；試劑2：N-2-羥乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸鈉鹽緩沖液、 4,6-亞乙基-α-D-麥芽七糖苷-對硝基苯酚；校準(zhǔn)品：胰淀粉酶、磷酸鹽緩沖液；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、胰淀粉酶。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中胰淀粉酶(P-AMY)活性的體外定量測定。

變更情況：

（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20162400550”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400550	100mL(試劑1：2×40mL + 試劑2：1×20mL)	2280.0000
江西省+動態(tài)第40批	胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400550	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	1140.0000
江西省+動態(tài)第40批	胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400550	2×360T	5011.2000
江西省+動態(tài)第40批	胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400550	4×360T	10022.4000
江西省+動態(tài)第40批	胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400550	2×450T;校準(zhǔn)品:1mL	7354.8000
江西省+動態(tài)第39批	胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400550	1*200T	1392.0000
江西省+動態(tài)第40批	胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400550	lx220T	1434.4000
江西省+動態(tài)第39批	胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400550	150mL(R1：2×60mL+R2:1×30mL);校準(zhǔn)品1mL	3420.0000
江西省+動態(tài)第40批	胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400550	50mL(R1：1X40mL+R2:1X10mL);校準(zhǔn)品1mL	1140.0000
江西省+動態(tài)第39批	胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400550	150mL(R1：2×60mL+R2:1×30mL);校準(zhǔn)品1mL	2280.0000

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