一次性使用無菌手術(shù)膜

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20162640212

深圳市龍華新區(qū)布龍路660號(hào)穩(wěn)健工業(yè)園

2018-11-27

2026-01-28

A1型：采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性壓敏膠，上置離型紙制成。A2型：采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性壓敏膠，上置離型紙制成。B1型：采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性壓敏膠，上置離型紙和無紡布制成。B2型：采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性壓敏膠，上置離型紙和無紡布制成。產(chǎn)品可根據(jù)臨床使用需要，增加支撐條/集液袋/PE背襯。

供簡(jiǎn)化術(shù)前護(hù)皮操作，預(yù)防接觸性和移行性手術(shù)創(chuàng)面感染。

2021-02-04: 1、型號(hào)、規(guī)格由“A型(A1型、A2型)、B型(B1型、B2型)”變更為“A型(A1型、A2型):14cm×20cm，20cm×30cm，45cm×45cm，30cm×30cm，30cm×45cm，45cm×60cmrnB型(B1型、B2型):60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×160cm，100cm×200cm，120cm×160cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，160cm×200cm，160cm×230cm，160cm×270cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×345cm，200cm×370cm，200cm×380cm，220cm×280cm，220cm×320cm，225cm×290cm，225cm×320cm，240cm×280cm，240cm×320cm，250cm×362cm，260cm×312cm，260cm×320cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，270cm×337cm，280cm×300cm，280cm×320cm”。rn2、技術(shù)要求由“產(chǎn)品技術(shù)要求。”變更為“注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共 頁）。”。rnn2021-02-04: 1、型號(hào)、規(guī)格由“B型(B1型、B2型):60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×160cm，100cm×200cm，120cm×160cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，160cm×200cm，160cm×230cm，160cm×270cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×345cm，200cm×370cm，200cm×380cm，220cm×280cm，220cm×320cm，225cm×290cm，225cm×320cm，240cm×280cm，240cm×320cm，250cm×362cm，260cm×312cm，260cm×320cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，270cm×337cm，280cm×300cm，280cm×320cm”變更為“B型(B1型、B2型)“12cm×50cm，60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×155cm，100cm×160cm，100cm×200cm，105cm×160cm，120cm×160cm，150cm×178cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，155cm×185cm， 160cm×200cm，160cm×225cm， 160cm×230cm，160cm×270cm，165cm×230cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×342cm，200cm×345cm，200cm×365cm，200cm×370cm，200cm×380cm，205cm×345cm， 205cm×370cm，220cm×275cm，220cm×280cm，220cm×315cm，220cm×320cm，225cm×280cm，225cm×290cm，225cm×315cm，225cm×320cm，227cm×265cm，228cm×320cm，230cm×320cm，232cm×270cm，240cm×280cm，240cm×315cm，240cm×320cm，245cm×320cm，250cm×357cm，250cm×362cm，255cm×362cm，260cm×307cm，260cm×312cm，260cm×315cm，260cm×320cm，260cm×327cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，265cm×312cm，265cm×320cm， 265cm×332cm，270cm×337cm，280cm×295cm，280cm×300cm，280cm×315cm，280cm×320cm，285cm×300cm，285cm×320cm.”。n2、技術(shù)要求由“B型(B1型、B2型):60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×160cm，100cm×200cm，120cm×160cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，160cm×200cm，160cm×230cm，160cm×270cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×345cm，200cm×370cm，200cm×380cm，220cm×280cm，220cm×320cm，225cm×290cm，225cm×320cm，240cm×280cm，240cm×320cm，250cm×362cm，260cm×312cm，260cm×320cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，270cm×337cm，280cm×300cm，280cm×320cm”變更為“B型(B1型、B2型)“12cm×50cm，60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×155cm，100cm×160cm，100cm×200cm，105cm×160cm，120cm×160cm，150cm×178cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，155cm×185cm， 160cm×200cm，160cm×225cm， 160cm×230cm，160cm×270cm，165cm×230cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×342cm，200cm×345cm，200cm×365cm，200cm×370cm，200cm×380cm，205cm×345cm， 205cm×370cm，220cm×275cm，220cm×280cm，220cm×315cm，220cm×320cm，225cm×280cm，225cm×290cm，225cm×315cm，225cm×320cm，227cm×265cm，228cm×320cm，230cm×320cm，232cm×270cm，240cm×280cm，240cm×315cm，240cm×320cm，245cm×320cm，250cm×357cm，250cm×362cm，255cm×362cm，260cm×307cm，260cm×312cm，260cm×315cm，260cm×320cm，260cm×327cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，265cm×312cm，265cm×320cm， 265cm×332cm，270cm×337cm，280cm×295cm，280cm×300cm，280cm×315cm，280cm×320cm，285cm×300cm，285cm×320cm.”。

深圳市龍華新區(qū)布龍路660號(hào)穩(wěn)健工業(yè)園

A型(A1型、A2型):14cm×20cm，20cm×30cm，45cm×45cm，30cm×30cm，30cm×45cm，45cm×60cm rnB型(B1型、B2型):12cm×50cm，60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×155cm，100cm×160cm，100cm×200cm，105cm×160cm，120cm×160cm，150cm×178cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，155cm×185cm， 160cm×200cm，160cm×225cm， 160cm×230cm，160cm×270cm，165cm×230cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×342cm，200cm×345cm，200cm×365cm，200cm×370cm，200cm×380cm，205cm×345cm， 205cm×370cm，220cm×275cm，220cm×280cm，220cm×315cm，220cm×320cm，225cm×280cm，225cm×290cm，225cm×315cm，225cm×320cm，227cm×265cm，228cm×320cm，230cm×320cm，232cm×270cm，240cm×280cm，240cm×315cm，240cm×320cm，245cm×320cm，250cm×357cm，250cm×362cm，255cm×362cm，260cm×307cm，260cm×312cm，260cm×315cm，260cm×320cm，260cm×327cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，265cm×312cm，265cm×320cm， 265cm×332cm，270cm×337cm，280cm×295cm，280cm×300cm，280cm×315cm，280cm×320cm，285cm×300cm，285cm×320cm.

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162140212”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-13手術(shù)室感染控制用品