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雌二醇檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

雌二醇檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20202400829

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2025-10-27

結(jié)構(gòu)及組成：

標記試劑：吖啶酯標記的羊抗人雌二醇抗體。固相試劑：包被有雌二醇牛血清白蛋白結(jié)合物的磁性微球。輔助試劑：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，固醇類釋放劑，PC300。緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，PC300。校準品：雌二醇、三羥甲基氨基甲烷緩沖液。質(zhì)控品：雌二醇、三羥甲基氨基甲烷緩沖液。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱:由“雌二醇檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“雌二醇檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2.適用機型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.包裝規(guī)格:增加校準品包裝規(guī)格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更內(nèi)容詳見附件1、附件2。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃密封避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	雌二醇檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20202400829	100測試\|盒（標記試劑：100測試+固相試劑：100測試）	1400.0000
江西省+動態(tài)第43批	雌二醇檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20202400829	50測試\|盒（標記試劑：50測試+固相試劑：50測試）	750.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	雌二醇檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20202400829	100測試	682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	雌二醇檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20202400829	50測試	341.4000