雌二醇測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20212401652

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

2022-06-08

2026-12-01

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中雌二醇（E2）的含量，臨床上主要用于卵巢疾病的輔助診斷。

2022-06-16: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共2頁(yè)）。rn2、包裝規(guī)格由“50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒?！弊兏鼮椤?0測(cè)試/盒；50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒；5×100測(cè)試/盒?！?。rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共3頁(yè)）。rn4、產(chǎn)品名稱(chēng)由“雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“雌二醇測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）”。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

30測(cè)試/盒；50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒；5×100測(cè)試/盒。

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品）rn2℃～8℃儲(chǔ)存，效期為12個(gè)月。 開(kāi)封后，2℃～8℃儲(chǔ)存有效期為6周，開(kāi)封后儲(chǔ)存時(shí)用封條封好。 放置在正常運(yùn)行的儀器上（試劑倉(cāng)溫度通過(guò)儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。rn2. 質(zhì)控品rn2℃～8℃儲(chǔ)存，效期為12個(gè)月。開(kāi)封后，2℃～8℃儲(chǔ)存有效期為6周，開(kāi)封后儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)密封。 開(kāi)封后，在10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時(shí)。開(kāi)封后，-20℃保存有效期為3個(gè)月；可凍/融次數(shù)為3次。

第二類(lèi)

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401652”注冊(cè)證共同使用。