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雌二醇測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng):

雌二醇測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵械注準(zhǔn)20212401652

注冊(cè)人住所:

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-06-08

有效期至:

2026-12-01

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中雌二醇(E2)的含量,臨床上主要用于卵巢疾病的輔助診斷。

變更情況:

2022-06-16: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1(共2頁(yè))。rn2、包裝規(guī)格由“50測(cè)試/盒;100測(cè)試/盒?!弊兏鼮椤?0測(cè)試/盒;50測(cè)試/盒;100測(cè)試/盒;2×100測(cè)試/盒;5×100測(cè)試/盒?!?。rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2(共3頁(yè))。rn4、產(chǎn)品名稱(chēng)由“雌二醇測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”變更為“雌二醇測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)”。

生產(chǎn)地址:

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

30測(cè)試/盒;50測(cè)試/盒;100測(cè)試/盒;2×100測(cè)試/盒;5×100測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

1. 集成試劑(含產(chǎn)品校準(zhǔn)品)rn2℃~8℃儲(chǔ)存,效期為12個(gè)月。 開(kāi)封后,2℃~8℃儲(chǔ)存有效期為6周,開(kāi)封后儲(chǔ)存時(shí)用封條封好。 放置在正常運(yùn)行的儀器上(試劑倉(cāng)溫度通過(guò)儀器硬件電路方式控制在5℃~15℃),有效期為4周。rn2. 質(zhì)控品rn2℃~8℃儲(chǔ)存,效期為12個(gè)月。開(kāi)封后,2℃~8℃儲(chǔ)存有效期為6周,開(kāi)封后儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)密封。 開(kāi)封后,在10℃~30℃條件下,可穩(wěn)定保存6小時(shí)。開(kāi)封后,-20℃保存有效期為3個(gè)月;可凍/融次數(shù)為3次。

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401652”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 雌二醇測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) 粵械注準(zhǔn)20212401652 100測(cè)試/盒 1313.8900
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 雌二醇測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 粵械注準(zhǔn)20212401652 100測(cè)試|盒 682.8100
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 雌二醇測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) 粵械注準(zhǔn)20212401652 100測(cè)試/盒 2050.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 雌二醇測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 粵械注準(zhǔn)20212401652 100測(cè)試/盒 2085.00