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產(chǎn)品名稱：

Mammographic Units

注冊人名稱：

Metaltronica S.r.l.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第2301638號

注冊人住所：

Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy

批準(備案)日期：

2011-05-17

有效期至：

2015-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機架、X射線管組件、高頻高壓發(fā)生器、控制臺、準直器、投照架(標準C臂或BYMC臂)、壓迫裝置、暗盒適配器、濾線柵、腳踏開關(guān)組成。性能:標稱電功率:2.7KW;X射線管(旋轉(zhuǎn)陽極,焦點:0.1//0.3);管電壓調(diào)節(jié)范圍:20-35KV;電流時間積調(diào)節(jié)范圍:1.0-640mAs。

適用范圍：

用于乳腺X光診斷。

代理公司：

廣州三量機電科技有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

意大利

變更情況：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。

產(chǎn)品標準編號：

進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 1486-2011《乳腺X射線機》

生產(chǎn)地址：

Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy

型號規(guī)格：

FLAT SE, FLAT SE Bym, FLAT E, FLAT E Bym;

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