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神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20222400272

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-03-14

有效期至：

2027-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

標記試劑、固相試劑、校準品1、校準品2、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2、適用機型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3、說明書變更內(nèi)容詳見附件1。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒；校準品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL、6×0.5mL、6×1mL、2×6×0.5mL、2×6×1mL ；質(zhì)控品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400272	100測試/盒	3200.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400272	50測試/盒	1600.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400272	100測試/盒	3200.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400272	50測試/盒	1600.00
江西省+動態(tài)第54批	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400272	100測試\|盒	4200.0000
江西省+動態(tài)第54批	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400272	50測試\|盒	2100.0000