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全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20212400440

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-11

有效期至：

2026-10-13

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗甲狀旁腺激素抗體；固相試劑：包被有鏈霉親和素的磁性微球；輔助試劑：生物素標(biāo)記的鼠抗甲狀旁腺激素抗體；校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、全段甲狀旁腺激素；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、全段甲狀旁腺激素。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）”。2、適用儀器：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”。3、說明書變更詳見附頁。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400440	50測試/盒	1400.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400440	100測試/盒	2800.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400440	50測試/盒	1400.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400440	100測試/盒	2800.00
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400440	100測試\|盒	6400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400440	50測試\|盒	3200.0000