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血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）Accu-Chek Mobile test cassette

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）Accu-Chek Mobile test cassette

注冊(cè)人名稱：

羅氏血糖健康醫(yī)護(hù)公司Roche Diabetes Care GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20162402876

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-24

有效期至：

2025-07-23

結(jié)構(gòu)及組成：

醌蛋白葡萄糖脫氫酶突變體（Mut. Q-GDH 2，經(jīng)修改的EC 1.1.5.2變體）（不動(dòng)桿菌屬）、吡咯喹啉醌、雙-(2-羥乙基)-(4-羥亞胺環(huán)己基-2,5-二烯炔)-氯化銨、2,18-磷鉬酸，鈉鹽、穩(wěn)定劑、非反應(yīng)成分。（其他內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)取自指尖的新鮮毛細(xì)血管全血的葡萄糖濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2016-10-27 “注冊(cè)人名稱:Roche Diagnostics GmbH”變更為“注冊(cè)人名稱:Roche Diabetes Care GmbH”。 2019-11-15 增加注冊(cè)人中文名稱：羅氏血糖健康醫(yī)護(hù)公司。產(chǎn)品說明書的文字性修改等。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試（50測(cè)試×2）/盒，50測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～30℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

50片