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Resolution Clip Device

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

Resolution Clip Device

注冊(cè)人名稱(chēng)：

Boston Scientific Corporation

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3660871號(hào)

注冊(cè)人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-21

有效期至：

2016-03-20

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由可彎曲的推送系統(tǒng)及預(yù)裝在其上的不透X線(xiàn)一次性使用止血夾組成?？蓮澢耐扑拖到y(tǒng)由拇指環(huán)、滑塊、手柄桿、停止裝置、鞘外手柄、外鞘、內(nèi)鞘、海波管、推拉鋼絲、繞絲、受拉桿件、夾套等組成,主要材料為F75鈷鉻、、304不銹鋼、苯乙烯、ABS等。Resolution一次性止血夾由夾子兩臂組成,材料為17-7不銹鋼。Resolution一次性止血夾設(shè)計(jì)可與活檢通道尺寸等于或大于2.8mm的胃鏡和結(jié)腸鏡配套使用。不透X線(xiàn)的Resolution一次性止血夾在設(shè)計(jì)上可在放置之前打開(kāi)、閉合不超過(guò)五次,以便止血夾在病變部

適用范圍：

該產(chǎn)品設(shè)計(jì)可用于在胃腸(GI)道內(nèi)放置止血夾,以便:1.提供內(nèi)窺鏡標(biāo)記;2.對(duì)下列部位進(jìn)行止血處理:尺寸不到3cm的粘膜/粘膜下缺陷;出血性潰瘍;尺寸不到2mm的動(dòng)脈;直徑不到1.5cm的息肉;結(jié)腸內(nèi)憩室;3.將空腸飼管固定在小腸壁上;4.作為一種輔助治療方案,對(duì)可以接受保守治療、尺寸不到20mm的胃腸道內(nèi)腔穿孔進(jìn)行閉合處理。

代理公司：

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更日期:2015.05.19,“ 注冊(cè)人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位”變更為“ 注冊(cè)人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0512-2012《帶有推送器的一次性使用止血夾(商品名:Resolution)》

生產(chǎn)地址：

2301 Centennial Blvd., Jeffersonville IN 47130, USA

同類(lèi)產(chǎn)品:

帶有推送器的一次性使用止血夾Resolution Clip Device
國(guó)械注進(jìn)20163020184/波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation 有效期至：2025-10-15