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結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173400166

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2027-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸釋放劑、結(jié)核分枝桿菌-酶混合液、結(jié)核分枝桿菌-PCR反應液、結(jié)核分枝桿菌-陽性參照品A、結(jié)核分枝桿菌-陽性參照品B、結(jié)核分枝桿菌-陽性參照品C、結(jié)核分枝桿菌-陽性參照品D、結(jié)核分枝桿菌-陰性對照、結(jié)核分枝桿菌-陽性對照、結(jié)核分枝桿菌-內(nèi)標。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒適用于檢測痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌（TB）DNA。

變更情況：

2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。 2020-09-10 變更適用機型，說明書內(nèi)容變更，詳見附件。請注冊人依據(jù)變更內(nèi)容，自行修訂產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

48人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑應避光密閉儲存于-20±5℃，避免反復凍融，有效期為12個月。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準20173400166	48人份\|盒	936.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20173400166	48人份/盒	936.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20173400166	48人份/盒	936.00

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國械注準20173403160/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司有效期至：2027-04-09