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類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品RF-HA(2) RF TIA Calibrator Set

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品RF-HA(2) RF TIA Calibrator Set

注冊(cè)人名稱：

富士膠片和光純藥株式會(huì)社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172400794

注冊(cè)人住所：

1-2, Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605 JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-14

有效期至：

2027-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

人血清、疊氮化鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本品是類風(fēng)濕因子測(cè)定時(shí)的校準(zhǔn)品，與本公司的測(cè)定試劑共同使用。

代理公司：

富士膠片和光純耀（上海）化學(xué)有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號(hào)26層第C1C2單元

變更情況：

2018-06-12 “注冊(cè)人名稱：和光純藥工業(yè)株式會(huì)社Wako Pure Chemical Industries, Ltd；代理人名稱：和光純耀(上海)化學(xué)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：富士膠片和光純藥株式會(huì)社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名稱：富士膠片和光純耀(上海)化學(xué)有限公司”。 2019-02-22 增加適用機(jī)型，由“日立7000系列（7020, 7070, 7080, 7170(S/A), 7180, 7600P）, LABOSPECT系列（003, 008）全自動(dòng)生化分析儀”變更為“日立7000系列（7020、7070、7080、7170(S/A)、7180、7600P）、3100、LABOSPECT系列（003、008、008AS）全自動(dòng)生化分析儀” 。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2021-06-11 1、產(chǎn)品適用機(jī)型由“該試劑盒適用于日立7000系列（7020, 7070, 7080, 7170(S/A), 7180, 7600P）, 3100, LABOSPECT系列（003, 008, 008AS）全自動(dòng)生化分析儀”變更為“該試劑盒適用于日立7000系列（7020,7070,7080, 7170(S/A),7180,7600P）,3100,LABOSPECT系列（003,008,008AS,006,008α）全自動(dòng)生化分析儀，以及日本電子JCA-BM6070/C全自動(dòng)生化分析儀”。2、說明書文字性變化，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie,510-1222 JAPAN

型號(hào)規(guī)格：

校準(zhǔn)品1：1×1 mL，校準(zhǔn)品2：1×1 mL，校準(zhǔn)品3：1×1 mL，校準(zhǔn)品4：1×1 mL，校準(zhǔn)品5：1×1 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～10℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本注冊(cè)證生效日期：2022年3月15日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	RF校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20172400794	1ml*5種	2726.0000