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糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20222400060

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側

批準(備案)日期：

2022-03-03

有效期至：

2027-03-02

結構及組成：

試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR3t吖啶酯標記的鼠抗人CA19-9抗體0.1mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4 生物素標記的鼠抗人CA19-9抗體1.1mg/L；嗎啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。 rn校準品和質控品包裝rn校準品（選配）trn校準品1t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的糖類抗原19-9抗原。rn校準品2t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的糖類抗原19-9抗原。rn質控品（選配）trn質控品1t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的糖類抗原19-9抗原。rn質控品2t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的糖類抗原19-9抗原。rn注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。rn不同批號試劑（R1、R3、R4不可拆分）、校準品（不同批號各組分不可以互換）、質控品（不同批號各組分不可以互換）。rn2.需要但未提供的物品：反應杯、清洗液（桂南械備20210021號）、激發(fā)液（桂南械備20210022號）。

適用范圍：

變更情況：

同意該產(chǎn)品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月，試劑禁止冷凍。rn2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。rn3.校準品和質控品復溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400060	50測試/盒	3000.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400060	50測試/盒	3500.00
江西省+動態(tài)第53批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400060	200測試\|盒	14400.0000
江西省+動態(tài)第53批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400060	100測試\|盒×2	14400.0000
江西省+動態(tài)第53批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400060	100測試\|盒	7200.0000
江西省+動態(tài)第53批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400060	50測試\|盒×4	14400.0000
江西省+動態(tài)第53批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400060	50測試\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第53批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400060	50測試\|盒×2	7200.0000
江西省+動態(tài)第53批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400060	25測試\|盒	1800.0000
江西省+動態(tài)第53批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20222400060	25測試\|盒×2	3600.0000

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