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總前列腺特異性抗原定標(biāo)液total PSA CalSet II

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原定標(biāo)液total PSA CalSet II

注冊(cè)人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20183402637

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-18

有效期至：

2023-12-17

結(jié)構(gòu)及組成：

總前列腺特異性抗原定標(biāo)液1、總前列腺特異性抗原定標(biāo)液2，試劑盒中還包括條形碼卡、定標(biāo)液條形碼表、4個(gè)貼有標(biāo)簽的壓蓋式小空瓶、2×6個(gè)試劑瓶標(biāo)簽。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于總前列腺特異性抗原定量檢測項(xiàng)目的定標(biāo)。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2020-06-19 變更適用儀器，以及產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-01-23 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件，請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

4×1.0 mL（凍干品復(fù)溶體積）

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3404882號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	總前列腺特異性抗原定標(biāo)液	國械注進(jìn)20183402637	4×1.0mL(凍干品復(fù)溶體積)	3471.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	總前列腺特異性抗原定標(biāo)液	國械注進(jìn)20183402637	4×1.0mL(凍干品復(fù)溶體積)	3471.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異性抗原定標(biāo)液	國械注進(jìn)20183402637	4×1.0 mL(凍干品復(fù)溶體積)	1505.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	總前列腺特異性抗原定標(biāo)液	國械注進(jìn)20183402637	4×1.0 mL(凍干品復(fù)溶體積)	1505.00