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自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）

注冊(cè)人名稱：

廣州市康潤生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20192400760

注冊(cè)人住所：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編9棟（6#樓）13層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒由反應(yīng)組份、試劑盒配件、試劑盒說明書、檢測(cè)結(jié)果記錄表組成。其中的反應(yīng)組份包括：自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)膜條、濃縮緩沖液（20×）、自身免疫性肝病抗體譜酶結(jié)合物、顯色劑、封閉劑（干粉）；試劑盒配件包括：孵育槽、鑷子、封閉液標(biāo)簽、雙面粘合紙條、判讀模板。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清中與自身免疫性肝病相關(guān)抗體譜：抗AMA M2、Sp100、LKM1、gp210、LC1和SLA的 IgG抗體。

變更情況：

2022-02-17: 1、注冊(cè)人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號(hào)之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號(hào)之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號(hào)之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號(hào)之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

生產(chǎn)地址：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：LIV-6，規(guī)格：24人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝試劑盒在（2-8℃）貯存條件下有效期為12 個(gè)月。開封組份稀釋后密封在（2-8℃）貯存條件下有效期為1 個(gè)月。試劑盒拆分使用時(shí)，試劑復(fù)溫（低溫-室溫）次數(shù)最多不能超過8 次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400760”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)	粵械注準(zhǔn)20192400760	24人份\|盒	2600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）	粵械注準(zhǔn)20192400760	型號(hào)：LIV-6，規(guī)格：24人份/盒	2600.0000

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