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肌酸激酶測定試劑盒(IFCC推薦法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

肌酸激酶測定試劑盒(IFCC推薦法)

注冊(備案)號:

皖械注準(zhǔn)20222400206

注冊人住所:

安徽省合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號路華億科學(xué)園F座3樓310、311室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-08-17

有效期至:

2027-08-16

結(jié)構(gòu)及組成:

R1 乙酸鎂溶液 18.5mmol\\/L\\r\\n葡萄糖 5.0g\\/L\\r\\n氧化型輔酶Ⅰ 3.95mmol\\/L\\r\\n己糖激酶 10KU\\/L\\r\\nR2 氫氧化鈉溶液 23.25mmol\\/L\\r\\n磷酸肌酸二鈉鹽·4 合水 107mmol\\/L\\r\\n二磷酸腺苷鉀鹽.2 合水 11.97mmol\\/L\\r\\n葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 14KU\\/L\\r\\n校準(zhǔn)品:肌酸激酶 、牛血清\\r\\n目標(biāo)濃度:(440.0~660.0)U\\/L\\r\\n質(zhì)控品:肌酸激酶、牛血清\\r\\n水平 1 目標(biāo)濃度:(184.0~276.0)U\\/L\\r\\n水平 2 目標(biāo)濃度:(416.0~624.0)U\\/L

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人血清中肌酸激酶(CK)的活力。

變更情況:

在2024年01月17日變更如下:注冊人住所由“合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號華億科學(xué)園A2座8樓801、802、809” 變更為 “安徽省合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號路華億科學(xué)園F座3樓310、311室 ”。

生產(chǎn)地址:

蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南次一路369號

型號規(guī)格:

試劑:\\r\\nR1:40mL×1,R2:10mL×1; R1:40mL×2,R2:10mL×2;\\r\\nR1:40mL×3,R2:10mL×3; R1:60mL×1,R2:15mL×1;\\r\\nR1:60mL×2,R2:15mL×2; R1:60mL×4,R2:15mL×4;\\r\\nR1:60mL×4,R2:30mL×2; R1:80mL×1,R2:20mL×1;\\r\\nR1:80mL×2,R2:20mL×2。\\r\\n校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×1;1mL×1;2mL×1;5mL×1\\r\\n質(zhì)控品(選配):0.5mL×2;1mL×2;2mL×2;5mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于 2℃~8℃密封保存,有效期 12 個月,避免冷凍。\\r\\n試劑開瓶后,在 2℃~8℃可穩(wěn)定 30 天。\\r\\n校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后,在-20℃密閉保存可穩(wěn)定 30 天。試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于2℃~8℃密封保存,有效期12個月,避免冷凍。\\r\\n試劑開瓶后,在2℃~8℃可穩(wěn)定30天。\\r\\n校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后,在-20℃密閉保存可穩(wěn)定30天。

管理類別:

第二類

備注:

注冊人制度產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè):蕪湖森愛馳生物科技有限公司(生產(chǎn)地址:蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南次一路369號)。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶測定試劑盒(IFCC推薦法) 皖械注準(zhǔn)20222400206 R1:60mL×2,R2:15mL×2 690.0000
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2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 肌酸激酶測定試劑盒(IFCC推薦法) 皖械注準(zhǔn)20222400206 R1:60mL×2,R2:15mL×2 690.00
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