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脂肪酶定標(biāo)液Lipase Calibrator （LIPL CAL）

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂肪酶定標(biāo)液Lipase Calibrator （LIPL CAL）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20172401212

注冊人住所：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-15

有效期至：

2027-04-18

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為液體，基質(zhì)是牛血清白蛋白。水平1定標(biāo)液含有低于檢出限濃度的脂肪酶。水平2和水平3定標(biāo)液含豬胰腺脂肪酶。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于脂肪酶檢測時的定標(biāo)。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-12-03 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA

型號規(guī)格：

6×1.0 mL （水平1: 2×1.0 mL, 水平2: 2×1.0 mL, 水平3: 2×1.0 mL）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	脂肪酶定標(biāo)液	國械注進20172401212	6 x 1.0 mL\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂肪酶定標(biāo)液	國械注進20172401212	6 x 1.0 mL	1500.0000