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脂肪酶測(cè)定試劑盒（色原底物法）LIPASE

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

脂肪酶測(cè)定試劑盒（色原底物法）LIPASE

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20182402667

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-21

有效期至：

2023-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

2-嗎啉乙磺酸/N, N-雙(2-羥乙基)-2-氨基乙磺酸（MES/BES）緩沖液、1, 2-甘油二酯底物、甘油一酯脂肪酶、甘油激酶、過氧化物酶、4-氨基比林、三羥甲基甲胺基丙磺酸（TAPS）、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽（TOOS）、輔脂肪酶、甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）、三磷酸腺苷（ATP）、防腐劑及表面活性劑和校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中的脂肪酶活性。

代理公司：

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室

變更情況：

2021-03-09 說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-04-21 增加適用儀器，說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-11-18 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型號(hào)規(guī)格：

試劑1緩沖液（R1 Buffer）：4 x 10 mL，試劑1凍干粉（R1 Lyo）：4瓶，試劑2（R2）：4 x 3.3 mL，校準(zhǔn)品凍干粉：2瓶；試劑1緩沖液（R1 Buffer）：4 x 30 mL，試劑1凍干粉（R1 Lyo）：4瓶，試劑2（R2）：4 x 10 mL，校準(zhǔn)品凍干粉：2瓶。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404243號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	脂肪酶測(cè)定試劑盒(色原底物法)	國(guó)械注進(jìn)20182402667	試劑1緩沖液（R1 Buffer）：4 x 10 mL，試劑1凍干粉（R1 Lyo）：4瓶，試劑2（R2）：4 x 3.3 mL，校準(zhǔn)品凍干粉：2瓶；（測(cè)試數(shù)：4×70測(cè)試，適用儀器AU5800）	4344.8500
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	脂肪酶測(cè)定試劑盒(色原底物法)	國(guó)械注進(jìn)20182402667	試劑1緩沖液（R1 Buffer）：4 x 30 mL，試劑1凍干粉（R1 Lyo）：4瓶，試劑2（R2）：4 x 10 mL，校準(zhǔn)品凍干粉：2瓶。（測(cè)試數(shù)：4×230測(cè)試，適用儀器AU5800）	12559.9500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂肪酶測(cè)定試劑盒（色原底物法）	國(guó)械注進(jìn)20182402667	試劑1緩沖液（R1 Buffer）：4 x 30 mL，試劑1凍干粉（R1 Lyo）：4瓶，試劑2（R2）：4 x 10 mL，校準(zhǔn)品凍干粉：2瓶。（測(cè)試數(shù)：4×230測(cè)試）	6053.7600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂肪酶測(cè)定試劑盒（色原底物法）	國(guó)械注進(jìn)20182402667	試劑1緩沖液（R1 Buffer）：4 x 10 mL，試劑1凍干粉（R1 Lyo）：4瓶，試劑2（R2）：4 x 3.3 mL，校準(zhǔn)品凍干粉：2瓶；（測(cè)試數(shù)：4×70測(cè)試）	2700.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脂肪酶測(cè)定試劑盒（色原底物法）	國(guó)械注進(jìn)20182402667	試劑1緩沖液(R1Buffer):4x10mL,試劑1凍干粉(R1Lyo):4瓶,試劑2(R2):4x3.3mL,校準(zhǔn)品凍干粉:2瓶;	2567.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脂肪酶測(cè)定試劑盒（色原底物法）	國(guó)械注進(jìn)20182402667	試劑1緩沖液(R1Buffer):4x10mL,試劑1凍干粉(R1Lyo):4瓶,試劑2(R2):4x3.3mL,校準(zhǔn)品凍干粉:2瓶;	2567.00