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α1抗胰糜蛋白酶（AACT）抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

α1抗胰糜蛋白酶（AACT）抗體試劑

注冊人名稱：

河南雷文霍克科技有限公司

注冊(備案)號：

豫鄭械備20240121

注冊人住所：

河南自貿(mào)試驗區(qū)鄭州片區(qū)（經(jīng)開）騰達路34號佳林國際3號樓302室

批準(備案)日期：

2024-07-17

結(jié)構(gòu)及組成：

本品主要由α1-抗胰糜蛋白酶(AACT)抗體純化后經(jīng)抗體稀釋液配制而成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱由“AACT抗體試劑(免疫組織化學)”變更為“a1-抗胰糜蛋白酶(AACT)抗體試劑”。2.產(chǎn)品描述(主要組成成分):由“主要由AACT抗體試劑，抗體稀釋液組成。”變更為“本品主要由a1-抗胰糜蛋白酶(AACT)抗體純化后經(jīng)抗體稀釋液配制而成?！?.預(yù)期用途:由在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”4.儲存條件:由“即用型2-8℃保存、濃縮型-20℃”變更為“即用型2-8℃℃保存、濃縮型-20℃保存，有效期12個月”。5.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

河南自貿(mào)試驗區(qū)鄭州片區(qū)（經(jīng)開）騰達路34號佳林國際3號樓301室

型號規(guī)格：

即用型：1.5mL，2mL，3mL，6mL;濃縮型：0.1mL，0.2mL，1mL

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