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缺血修飾白蛋白測定試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

缺血修飾白蛋白測定試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20172400287

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：IMA基液1 （內(nèi)含：磷酸鹽緩沖液（pH7.60） 100mmolL、硫酸鈷 10mmolL）、Krovin500 0.5%；試劑2：IMA基液2 （內(nèi)含：二硫蘇糖醇(DTT) 25mmolL、PVP 2.0gL）、Krovin500 0.5%。校準(zhǔn)品：IMA標(biāo)液1（內(nèi)含一定量牛血清白蛋白及穩(wěn)定劑）；IMA標(biāo)液2（內(nèi)含一定量牛血清白蛋白及穩(wěn)定劑）。注：不同批號之間的各組分不可以互換。校準(zhǔn)品溯源至企業(yè)工作校準(zhǔn)品，靶值批特異，詳見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中的缺血性修飾白蛋白的含量，主要作為心肌缺血標(biāo)志物之一。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1：1×45mL、R2：1×15mL R1：1×60mL、R2：1×20mL R1：2×60mL、R2：2×20mL R1：2×60mL、R2：1×40mL R1：3×60mL、R2：3×20mL R1：3×60mL、R2：2×30mL R1：3×60mL、R2：1×60mL R1：4×60mL、R2：4×20mL R1：4×60mL、R2：2×40mL R1：6×60mL、R2：6×20mL R1：6×60mL、R2：4×30mL R1：6×60mL、R2：2×60mL 校準(zhǔn)品（選配）：2×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開封前在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期18個月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在30天內(nèi)用完，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準(zhǔn)品開封后在2-8℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類