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產(chǎn)品名稱：

膝關(guān)節(jié)矯形工具包 Knee Instruments

注冊(cè)人名稱：

MAKO Surgical Corp.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械備20180529號(hào)

注冊(cè)人住所：

2555 Davie Road. Ft. Lauderdale FL 33317

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-19

結(jié)構(gòu)及組成：

關(guān)節(jié)手術(shù)工具包由髕骨加壓固定器，膝關(guān)節(jié)拉鉤，膝關(guān)節(jié)加壓固定器，骨測(cè)量器，骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器，打入器，骨探針，骨錘，拔出器，都不與有源器械聯(lián)用。各組成部分產(chǎn)品描述請(qǐng)見附頁。關(guān)節(jié)手術(shù)工具包中所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(6810)中。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1523933797272.docx)

適用范圍：

見附頁

代理公司：

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層917室

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國(guó)美骨外科公司”變更時(shí)間2018年11月16日；代理人由“史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司”變更為“史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層917室”變更為“北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層915、917室”；型號(hào)或規(guī)格由“見附頁”變更為“ 見附頁”(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1563258130427.docx)變更時(shí)間2019年08月05日；備案人-注冊(cè)地址由“2555 Davie Road. Ft. Lauderdale FL 33317”變更為“3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”變更時(shí)間2021年08月03日

生產(chǎn)地址：

見附頁

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1523933797165.docx)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

/

管理類別：

第一類

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膝關(guān)節(jié)矯形工具包 Knee Instruments