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非骨水泥型股骨柄Polarstem Non-Cemented

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

非骨水泥型股骨柄Polarstem Non-Cemented

注冊人名稱：

瑞士施樂輝外科植入物股份有限公司Smith & Nephew Orthopaedics AG

注冊(備案)號：

國械注進20143135576

注冊人住所：

Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-02-22

有效期至：

2024-02-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品的柄基體采用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈦合金TC4ELI制成，表面等離子噴涂純鈦涂層和羥基磷灰石涂層，其化學(xué)成分分別符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的4級純鈦和GB 23101.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的羥基磷灰石。滅菌包裝。

適用范圍：

與該企業(yè)生產(chǎn)的同一系統(tǒng)產(chǎn)品配合使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，非骨水泥固定。

代理公司：

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位

變更情況：

2021-09-29 注冊證載明生產(chǎn)地址新增“Via Serrai 14, 6592 S.Antonino, Switzerland”。注冊證載明型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表見附件。

生產(chǎn)地址：

見附頁

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20143465576

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型股骨柄	國械注進20143135576	Polarstem 鈦/HA涂層柄10	null
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型股骨柄	國械注進20143135576	Polarstem 鈦/HA涂層柄10	5135.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型股骨柄	國械注進20143135576	Polarstem 鈦/HA涂層柄11	null
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型股骨柄	國械注進20143135576	Polarstem 鈦/HA涂層柄11	5135.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型股骨柄	國械注進20143135576	Polarstem 鈦/HA涂層高偏心距柄11	null
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型股骨柄	國械注進20143135576	Polarstem 鈦/HA涂層高偏心距柄11	5135.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型股骨柄	國械注進20143135576	Polarstem 鈦/HA涂層高偏心距柄10	null
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型股骨柄	國械注進20143135576	Polarstem 鈦/HA涂層高偏心距柄10	5135.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型股骨柄	國械注進20143135576	Polarstem 鈦/HA涂層柄2	3360.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型股骨柄	國械注進20143135576	Polarstem 鈦/HA涂層柄2	5135.0000