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類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品Quantia RF Standard

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品Quantia RF Standard

注冊人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20152400577

注冊人住所：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2024-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由人血基質(zhì)中的類風(fēng)濕因子組成, 含有疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本校準(zhǔn)品用于類風(fēng)濕因子項(xiàng)目檢測時(shí)建立校準(zhǔn)曲線。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-04-16 1.生產(chǎn)地址由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”。2.注冊人住所由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”。3.適用機(jī)型由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)和ARCHITECT c16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)和ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”。4.包裝規(guī)格由“6×1 mL”變更為“ARCHITECT：6×1 mL；Alinity: 6×1.0 mL”。5.說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2021-04-15 1.變更產(chǎn)品有效期“2～8℃儲(chǔ)存，有效期為13個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月?！?.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求/說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

6×1 mL

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152400577	Alinity：6×1ml	888.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152400577	ARCHITECT：6×1ml	1748.4500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152400577	6×1.0mL	888
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152400577	6×1mL	1464
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152400577	6×1ml	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152400577	6×1ml	888.0000