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便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀

注冊人名稱：

上海海神醫(yī)療電子儀器有限公司

注冊(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2211051號(hào)

注冊人住所：

上海市楊浦區(qū)控江路1555號(hào)A座103室A-5

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-06-13

有效期至：

2019-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)、附件、筆記本計(jì)算機(jī)(以下簡稱輔機(jī))及軟件(版本號(hào):5.0)等設(shè)備組成;醫(yī)用電氣系統(tǒng),其中主機(jī)及附件為醫(yī)用電氣設(shè)備、其余設(shè)備為非醫(yī)用電氣設(shè)備。其中附件包括手持電極、鞍形電極、指環(huán)電極、心電電極(采用具有有效醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品)、肌電針(采用具有有效醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品)、肌電針纜、雙芯極纜、無關(guān)極纜、功能地纜、耳機(jī)、閃光器。主要技術(shù)指標(biāo):信號(hào)通道:2道;電壓靈敏度:0.05μV/div到10mV/div分檔控制;最大Click聲強(qiáng):125～135dB(SPL峰值);光刺激器:LED閃光器照度:

適用范圍：

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作肌電圖、神經(jīng)電圖和視聽體感誘發(fā)電位檢查。

變更情況：

該產(chǎn)品經(jīng)上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測,被檢樣品符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容-要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/滬6997-21-2014《NDI-093型便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀》

生產(chǎn)地址：

上海市楊浦區(qū)松花江路251弄3號(hào)201室、503室

型號(hào)規(guī)格：

NDI-093

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