雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2)
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有效
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第二類
產品名稱：
總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2)
注冊(備案)號：
國械注進20162401124
注冊人住所：
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
批準(備案)日期：
2020-09-02
有效期至：
2025-09-01
結構及組成：
試劑1：檸檬酸鹽緩沖液，去污劑；試劑2：磷酸鹽緩沖液，偏釩酸鹽。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本產品用于定量測定人體血清和血漿中總膽紅素的濃度。
代理公司：
西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
變更情況：
2018-06-15 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，增加適用于該機型的包裝規(guī)格“11097531（產品編號）：4×448測試/盒（Atellica CH）”，該包裝規(guī)格的生產地址為“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States ”，該包裝規(guī)格的儲存條件及有效期為“在2～30℃條件下保存，有效期15個月。”，以及說明書和產品技術要求的文字性變更，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產品說明書及產品技術要求相應內容。 2021-08-06 產品生產地址、適用機型、包裝規(guī)格和儲存條件及有效期發(fā)生變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂技術要求、說明書和標簽中相應內容。
生產地址：
02188064（產品編號）及 02189346（產品編號）：Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK；11097531（產品編號）：500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
型號規(guī)格：
02188064（產品編號）：4×672 測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或4×660 測試/盒（ADVIA XPT）；02189346（產品編號）：4×356 測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；11097531（產品編號）：4×448測試/盒（Atellica CH）。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第43批 | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2) | 國械注進20162401124 | 4×356 測試|盒 | 1424.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2) | 國械注進20162401124 | 4×356測試|盒 | 1424.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 國械注進20162401124 | 11097531（產品編號）：4×448測試/盒（Atellica CH） | 2580.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 國械注進20162401124 | 02188064（產品編號）：4×672 測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400） | 2006.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 國械注進20162401124 | 02188064（產品編號）：4×660 測試/盒（ADVIA XPT） | 2688.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 國械注進20162401124 | 4×672測試|盒（ADVIA1800|2400） | 470.4000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 國械注進20162401124 | 4×448測試|盒（AtellicaCH） | 313.6000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 國械注進20162401124 | 4×660測試|盒（ADVIA×PT） | 462.0000 |
