總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2)

美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20162401124

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2020-09-02

2025-09-01

試劑1：檸檬酸鹽緩沖液，去污劑；試劑2：磷酸鹽緩沖液，偏釩酸鹽。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人體血清和血漿中總膽紅素的濃度。

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

2018-06-15 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica CH”，增加適用于該機(jī)型的包裝規(guī)格“11097531（產(chǎn)品編號(hào)）：4×448測(cè)試/盒（Atellica CH）”，該包裝規(guī)格的生產(chǎn)地址為“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States ”，該包裝規(guī)格的儲(chǔ)存條件及有效期為“在2～30℃條件下保存，有效期15個(gè)月?！?，以及說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2021-08-06 產(chǎn)品生產(chǎn)地址、適用機(jī)型、包裝規(guī)格和儲(chǔ)存條件及有效期發(fā)生變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

02188064（產(chǎn)品編號(hào)）及 02189346（產(chǎn)品編號(hào)）：Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK；11097531（產(chǎn)品編號(hào)）：500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States

02188064（產(chǎn)品編號(hào)）：4×672 測(cè)試/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或4×660 測(cè)試/盒（ADVIA XPT）；02189346（產(chǎn)品編號(hào)）：4×356 測(cè)試/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）；11097531（產(chǎn)品編號(hào)）：4×448測(cè)試/盒（Atellica CH）。

第二類