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金屬接骨螺釘

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

金屬接骨螺釘

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3461990號

注冊人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品采用GB4234標(biāo)準(zhǔn)要求的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼和GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成。產(chǎn)品含滅菌包裝和非滅菌包裝。產(chǎn)品表面無著色。

適用范圍：

該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作四肢骨折內(nèi)固定用

變更情況：

本次注冊將原產(chǎn)品名稱“骨接合植入物 金屬接骨螺釘”更名為“金屬接骨螺釘”,注冊標(biāo)準(zhǔn)名稱《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》更名為《金屬接骨螺釘》,屬原《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》到期重新注冊。本次注冊產(chǎn)品的基本原理、主要功能、預(yù)期用途未發(fā)生改變,主要變化:對金屬接骨螺釘?shù)男褪?、代號進(jìn)行了規(guī)范,增加了規(guī)格直徑尺寸,修訂了最大扭轉(zhuǎn)角和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角數(shù)值。本次重新注冊,產(chǎn)品材料采用的標(biāo)準(zhǔn)由GB/T13810-2003更改為GB/T13810-2007。;“注冊人名稱:江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司”變更為“注冊人名稱:江

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作四肢骨折內(nèi)固定用

主要組成成分：

該產(chǎn)品采用GB4234標(biāo)準(zhǔn)要求的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼和GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成。產(chǎn)品含滅菌包裝和非滅菌包裝。產(chǎn)品表面無著色。

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