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據(jù)置型デジタル式汎用X線(xiàn)診斷裝置

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

據(jù)置型デジタル式汎用X線(xiàn)診斷裝置

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3312593號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

櫪木縣大田原市下石上1385番

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-07-06

有效期至：

2016-07-05

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由X射線(xiàn)高壓發(fā)生器(KX0-25SC),X射線(xiàn)管組件(DRX-1603B)(管:DR-1603),X射線(xiàn)限束器,立式攝影支架、數(shù)字圖像處理系統(tǒng)、X射線(xiàn)平板探測(cè)器(FDX4343R)、攝影床(UW-A2)(選件)及標(biāo)準(zhǔn)書(shū)中規(guī)定的選用件組成。性能:標(biāo)稱(chēng)電功率:25KW;X射線(xiàn)管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極,焦點(diǎn)2.0/1.0);探測(cè)器(碘化銫非晶硅)管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-125KV;管電流調(diào)節(jié)范圍:10-320mA;加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍:2ms-3.2s;電流時(shí)間積:0.5-512mAs。

適用范圍：

臨床用于X 射線(xiàn)攝影檢查。

代理公司：

東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》備注欄中注明:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。生產(chǎn)者名稱(chēng)由“東芝醫(yī)療制造株式會(huì)社”變更為“東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3312593號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3312593號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2094-2012《數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

櫪木縣大田原市下石上1385番

型號(hào)規(guī)格：

MRAD-D25SU RADREX-i

同類(lèi)產(chǎn)品:

數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)(據(jù)置型デジタル式汎用X線(xiàn)診斷裝置)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2303941號(hào)/ 有效期至：2019-08-17