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β-人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β-人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品

注冊人名稱：

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20212400191

注冊人住所：

杭州余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興國路519號綜合大樓10層

批準(備案)日期：

2021-11-15

有效期至：

2026-05-10

結(jié)構(gòu)及組成：

β-人絨毛膜促性腺激素抗原、胎牛血清。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

與中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（免疫熒光干式定量法）配套使用，用于體外定量檢測β-人絨毛膜促性腺激素濃度時的質(zhì)量控制。

變更情況：

1、適用機型：增加“全自動熒光免疫分析儀（Jet-iStar Max/Jet-iStar Infinity）”，“蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀FIC-M6G”。2、產(chǎn)品儲存條件及有效期：由“在2℃~8℃下密封保存，有效期12個月”變更為“在2℃~8℃下密封保存，有效期24個月”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

杭州余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層及3號廠房三層

型號規(guī)格：

水平1：1×1mL，5×1mL；水平2：1×1mL，5×1mL；水平3：1×1mL，5×1mL；組合包裝：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL，水平3：1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃下密封保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β-人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品	浙械注準20212400191	水平1:1x1mL，水平2:1x1mL，水平 3:1x1mL	960.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	β-人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品	浙械注準20212400191	水平1:1x1mL，水平2:1x1mL，水平 3:1x1mL	960.0000

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