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糖類抗原125(CA125)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

國產 有效 注冊
產品名稱:

糖類抗原125(CA125)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

注冊(備案)號:

滬械注準20242400196

注冊人住所:

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(備案)日期:

2024-06-19

有效期至:

2029-06-18

適用范圍:

本產品用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的糖類抗原125(CA125),臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況:

生產地址變更為:湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層、3棟3層(委托生產);本文件與“滬械注準20242400196”醫(yī)療器械注冊證共同使用。受托生產企業(yè):藍怡(湖南)醫(yī)療器械有限公司;統(tǒng)一社會信用代碼:91430781MA4RN6DP8M。;2024-09-11

生產地址:

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓一樓(除106、108、112-1、112-3室外),二樓207-221,3號樓一樓(104、105、106、107室)、三樓(除303-306、308、309室外)

產品儲存條件及有效期:

未開封試劑,2~8℃條件下直立保存,有效期為12個月。

管理類別:

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 糖類抗原125(CA125)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 滬械注準20242400196 1×100測試|盒(含校準品、質控品) 3000.0000