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化學(xué)發(fā)光免疫分析儀IMMULITE 2000 Xpi Automated Immunoassay Analyzer

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀IMMULITE 2000 Xpi Automated Immunoassay Analyzer

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20142225118

注冊人住所：

5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA 90045,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由計算機系統(tǒng)，樣本處理模塊、材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊，操作軟件（發(fā)布版本號：V6）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用基于堿性磷酸酶的化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的尿液、血清和血漿樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括激素、自身抗體、蛋白質(zhì)及多肽類、維生素、氨基酸與血藥濃度、腫瘤相關(guān)抗原、變應(yīng)原相關(guān)項目、心肌疾病的實驗診斷、免疫功能測定類項目。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位

生產(chǎn)地址：

62 Flanders-Bartley Road Flanders,New Jersey 07836,USA

型號規(guī)格：

IMMULITE 2000 Xpi

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進20143405118