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一次性使用無菌光纖導(dǎo)管Sterile Fiberoptic Catheters

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用無菌光纖導(dǎo)管Sterile Fiberoptic Catheters

注冊人名稱：

庫柏外科手術(shù)公司CooperSurgical Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153100849

注冊人住所：

95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-04

有效期至：

2024-11-03

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由壓力傳感膜、傳感器腔、導(dǎo)管體、遠(yuǎn)端頂部、光纖線纜和光纖加固環(huán)組成。該產(chǎn)品為一次性使用的無菌產(chǎn)品。

適用范圍：

該產(chǎn)品臨床適用于檢測婦女患者膀胱、腹腔以及尿道的壓力，可與Lumax TS Pro光纖膀胱測壓系統(tǒng)配合使用。10307-010和10307-005型號產(chǎn)品用于膀胱和尿道，10307-009型號產(chǎn)品用于陰道。

代理公司：

庫博醫(yī)療科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)萬航渡路889號15F01、08室（名義樓層）

變更情況：

2018-12-29 “代理人名稱:北京市信維泰貿(mào)易有限公司；代理人住所:北京市朝陽區(qū)平房鄉(xiāng)黃衫木店配套綜合樓7層B座-806”變更為“代理人名稱:北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:北京市朝陽區(qū)朝外大街22號1511室”。 rn2021-01-04 “代理人名稱:北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所:北京市朝陽區(qū)朝外大街22號1511室”變更為“代理人名稱:庫博醫(yī)療科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市靜安區(qū)萬航渡路889號15F01、08室（名義樓層）”。

生產(chǎn)地址：

95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA

型號規(guī)格：

10307-010、10307-005、10307-009

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)201531008492021年2月9日同意更正注冊證編號內(nèi)容，2019年11月4日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。