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地高辛定標(biāo)液 Digoxin CalSet

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

地高辛定標(biāo)液 Digoxin CalSet

注冊(cè)人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404444

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-10-08

有效期至：

2021-10-07

結(jié)構(gòu)及組成：

地高辛定標(biāo)液1、地高辛定標(biāo)液2；提供的其他物品：條形碼卡、定標(biāo)液條形碼單、2×8個(gè)小瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于地高辛定量檢測(cè)項(xiàng)目的定標(biāo)。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2018-04-02 變更適用機(jī)型以及說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-08-20 增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-02 產(chǎn)品技術(shù)要求中文字性修改，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

4×1.5 mL

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2402900號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	地高辛定標(biāo)液	國(guó)械注進(jìn)20162404444	4×1.5mL	3148.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	地高辛定標(biāo)液	國(guó)械注進(jìn)20162404444	4 × 1.5 mL	3496.0002