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全程C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

全程C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20172400696

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-11-30

結構及組成：

R1試劑：MOPSO緩沖液；R2試劑：MOPSO緩沖液，抗-CRP抗體，聚苯乙烯粒子；校準品：人血漿或血清（HBsAg、HIV1\\/2抗體、HCV抗體、梅毒螺旋體抗體檢測均為陰性）。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中C-反應蛋白（CRP）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產品技術要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括包裝規(guī)格變更、增加適用機型、延長開瓶有效期及增加主要機型檢測參數，詳見附件3(共4頁）。;本文件與“滬械注準20172400696”注冊證共同使用。;2020-04-07,1. 產品說明書文字性變更，詳見附件1(共3頁）。\\n2. 產品技術要求變更準確度檢驗方法及文字性變更，詳見附件2(共4頁）。;本文件與“滬械注準20172400696”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-07-01

生產地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

見附頁。

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	全程C-反應蛋白定量測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400696	80ml：R1 40ml， R2 40ml ，校準品5×0.5ml	3040.0000
江西省+動態(tài)第40批	全程C-反應蛋白定量測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400696	（600T）： R1：4×150T，R2：4×150T，校準品：5×0.5mL	4644.0000
江西省+動態(tài)第40批	全程C-反應蛋白定量測定試劑盒（免疫比濁法)	滬械注準20172400696	（520T）：R1：2×260T，R2：2×260T，校準品：5×0.5mL	3447.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	全程C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400696	規(guī)格1（80mL）：R1：1×40mL，R2：1×40mL，校準品：5×0.5mL	3040.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	全程C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400696	規(guī)格8（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校準品：5×0.5mL。	4740.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	全程C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400696	規(guī)格5（520T）：R1：2×260T，R2：2×260T，校準品：5×0.5mL	3447.6000
江西省+動態(tài)第60批	全程C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400696	（80mL）：R1：1×40mL，R2：1×40mL	3040.0000
江西省+動態(tài)第60批	全程C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400696	（600T）： R1：4×150T，R2：4×150T	4740.0000
江西省+動態(tài)第60批	全程C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20172400696	（520T）：R1：2×260T，R2：2×260T	3520.4000