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肌紅蛋白定標(biāo)液CalSet Myoglobin

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白定標(biāo)液CalSet Myoglobin

注冊(cè)人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172402373

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-23

有效期至：

2026-08-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑-工作溶液：由緩沖液/蛋白基質(zhì)制成，添加了肌紅蛋白；其他物品：2 × 6個(gè)試劑瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于肌紅蛋白定量檢測(cè)的定標(biāo)。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2019-03-15 增加注冊(cè)人中文名稱“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品儲(chǔ)存效期由“2～8°C儲(chǔ)存，可保存18個(gè)月”變更為“2～8°C儲(chǔ)存，可保存24個(gè)月”。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-12-08 適用機(jī)型由“cobas e 801”變更為“cobas 8000 e 801，cobas pro e 801”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

4 × 1.0 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	肌紅蛋白定標(biāo)液	國(guó)械注進(jìn)20172402373	4×1.0mL	4888.3500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白定標(biāo)液	國(guó)械注進(jìn)20172402373	4×1.0mL（07394675190）	4888.3500