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類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒（膠乳凝集法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒（膠乳凝集法）

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20162400785

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

膠乳試劑：將0.12%的IgG結(jié)合到均勻的聚苯乙烯粒子上，含0.1%疊氮鈉防腐。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清中類風(fēng)濕因子(RF)的水平。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20162400785：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號(hào) 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準(zhǔn)日期：20210805)

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層

型號(hào)規(guī)格：

100人份盒（膠乳試劑：不低于5mL；陽性對照試劑：不低于0.5mL）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號(hào)：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2400922號(hào)