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沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）

注冊人名稱：

上海仁度生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20183401646

注冊人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室

批準(備案)日期：

2018-03-23

有效期至：

2023-03-22

結構及組成：

試劑A：尿樣保存液、核酸提取液、洗滌液；試劑B：反應液、酶液、檢測液、陽性對照、陰性對照。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于人尿液或女性宮頸拭子、男性尿道拭子樣本中沙眼衣原體核酸的定性檢測。

變更情況：

2020-03-18 增加適用儀器，產(chǎn)品技術要求和說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品技術要求、說明書和中文標簽中相應內(nèi)容。 2020-06-10 “生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號8幢甲6層；上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號7幢301室（PCR檢定）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”。 2020-12-03 “注冊人名稱:上海仁度生物科技有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”變更為“注冊人名稱:上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”。 2021-07-12 “生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”。

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號8幢甲6層；上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號7幢301室（PCR檢定）

型號規(guī)格：

20人份套

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20183401646	20人份\|套	2017.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20183401646	100人份/套	10085.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20183401646	20人份/套	1800.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20183401646	20人份/套	1923.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20183401646	100人份/套	9615.00
江西省+動態(tài)第53批	沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20183401646	100人份\|套	10085.0000