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樣本稀釋液 VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2(BSA/Saline)

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

樣本稀釋液 VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2(BSA/Saline)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械備20160804號

注冊人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-05-31

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由兩室組成,大室(D1)含生理鹽水(154 mM NaCl),小室(D2)含 7%牛血清白蛋白。生理鹽水(D1)由添加了無機(jī)鹽的處理水制得。牛血清白蛋白(D2)由添加了牛血清白蛋白、無機(jī)鹽和防腐劑的處理水制得。

適用范圍：

用于對待測樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進(jìn)行檢測。其本身并不直接參與檢測。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222 號505 室

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司”變更時間2018年08月03日

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

型號規(guī)格：

3×45 mL (D1);3×15 mL (D2)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

冷藏:2-8℃,12個月。

管理類別：

第一類