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糖類抗原242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20212400496

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2026-11-11

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人糖類抗原242抗體；固相試劑：包被有鼠抗人糖類抗原242抗體的磁性微球；校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、糖類抗原242；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、糖類抗原242。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))書(shū))

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“糖類抗原242檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”變更為“糖類抗原242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）”；2、適用機(jī)型：增加美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)。3、說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容詳見(jiàn)附頁(yè)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒；400測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；質(zhì)控品(可選購(gòu))：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400496	100測(cè)試/盒	3520.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400496	50測(cè)試/盒	1760.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400496	100測(cè)試/盒	3520.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400496	50測(cè)試/盒	1760.00
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	糖類抗原242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400496	100測(cè)試\|盒	6400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	糖類抗原242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400496	50測(cè)試\|盒	3200.0000