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總膽紅素測定試劑盒 (重氮鹽法)Total Bilirubin

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽紅素測定試劑盒 (重氮鹽法)Total Bilirubin

注冊人名稱：

美國雅培公司Abbott Laboratories　

注冊(備案)號：

國械注進20152402949

注冊人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批準(備案)日期：

2019-07-31

有效期至：

2024-07-30

結構及組成：

試劑1：表面活性劑、鹽酸；試劑2：2,4-二氯苯胺、鹽酸、亞硝酸鈉、表面活性劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

總膽紅素項目用于體外定量測定成年人血清或血漿，新生兒血清中的總膽紅素。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

1、注冊人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“雅培德國有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、包裝規(guī)格由“試劑1: 10x53 mL, 試劑2: 10x17 mL;試劑1: 8x93 mL, 試劑2: 8x28 mL.”變更為“ARCHITECT: 試劑1: 10x53 mL, 試劑2: 10x17 mL;試劑1: 8x93 mL, 試劑2: 8x28 mL.Alinity: 試劑1: 10x52.9 mL, 試劑2: 10x16.8 mL;試劑1: 10x68.1 mL, 試劑2: 10x21.0 mL.”。4、適用儀器增加“Alinity c分析儀”。5、說明書和產(chǎn)品標準變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標準及中文標簽中相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada

型號規(guī)格：

試劑1: 10×53 mL, 試劑2: 10×17 mL; 試劑1: 8×93 mL, 試劑2: 8×28 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）	國械注進20152402949	ARCHITECT：試劑1：10×53ml，試劑2：10×17ml	9744.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）	國械注進20152402949	Alinity：試劑1：10×68.1ml，試劑2：10×21ml	5232.8200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）	國械注進20152402949	ARCHITECT：試劑1：8×93ml，試劑2：8×28ml	16843.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）	國械注進20152402949	Alinity：試劑1：10×52.9ml，試劑2：10×16.8ml	1439.0262
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	總膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）	國械注進20152402949	Alinity：試劑1：10×52.9ml，試劑2：10×16.8ml	1439.03
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	總膽紅素測定試劑盒 (重氮鹽法)	國械注進20152402949	試劑1： 8×93ml，試劑2： 8×28ml	3291
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	總膽紅素測定試劑盒 (重氮鹽法)	國械注進20152402949	試劑1：10×53mL，試劑2：10×17mL	2940
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	總膽紅素測定試劑盒 (重氮鹽法)	國械注進20152402949	試劑1：10×68.1mL，試劑2：10×21.0mL	2093
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	總膽紅素測定試劑盒 (重氮鹽法)	國械注進20152402949	試劑1：10×52.9mL，試劑2：10×16.8mL	1599
江西省+動態(tài)第52批	總膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）	國械注進20152402949	試劑1：8×93ml，試劑2：8×28ml	16843.0000