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組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊(cè)人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20230587

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-02

結(jié)構(gòu)及組成：

由組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體和抗體稀釋液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）本公司鄭重聲明：\\r\\n1、此項(xiàng)申請(qǐng)符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。\\r\\n2、本產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，分類依據(jù)2023年6月30日上海杰浩生物技術(shù)有限公司已備案產(chǎn)品組織蛋白酶K(Cathepsin K)抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）為同類產(chǎn)品，備案號(hào)：滬閔械備20230552。\\r\\n3、本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體包括：\\r\\n1）YY\\/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ISO 15223-2︰2007，IDT）。\\r\\n2）YY\\/T0639-2008體外診斷醫(yī)療器械—制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息（ISO 19001︰2002，IDT） \\r\\n3）YY\\/T 1181-2010 免疫組織化學(xué)試劑盒。\\r\\n4、所提交備案資料是真實(shí)的。\\r\\n5、本公司承諾將承擔(dān)相關(guān)一切法律責(zé)任。;2023-10-13

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

濃縮液：18個(gè)月(儲(chǔ)存條件:2~8℃)；工作液：15個(gè)月(儲(chǔ)存條件:2~8℃)

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20230587	2mL/盒	748.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20230587	7mL/盒	2611.20
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20230587	2mL\|盒	748.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20230587	7mL\|盒	2611.2000