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超聲隔離透聲膜

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

超聲隔離透聲膜

注冊(cè)人名稱：

陜西智宇寰宸醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

陜械注準(zhǔn)20242090158

注冊(cè)人住所：

陜西省安康市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科技路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-20

有效期至：

2029-09-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由固定套和透聲薄膜組成，其中固定套由聚丙烯制成，透聲薄膜由天然乳膠制成。A型：由O型固定套和透聲薄膜組成；B型：由C型固定套和透聲薄膜組成；C型：由透聲薄膜組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍：

與超聲類(lèi)治療儀配套，安裝于治療頭透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。

生產(chǎn)地址：

陜西省安康市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科技路

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品型號(hào)：A型、B型、C型；產(chǎn)品規(guī)格：小號(hào)(標(biāo)稱寬度50.0mm以下)；中號(hào)(標(biāo)稱寬度50.0mm～56.0mm)；大號(hào)(標(biāo)稱寬度56.0mm以上)。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2017年第104號(hào))的管理規(guī)定，該產(chǎn)品所屬分類(lèi)子目錄為09物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為06超聲治療設(shè)備及附件，分類(lèi)編碼為09-06。管理類(lèi)別Ⅱ類(lèi)。

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