甲胎蛋白（AFP）抗體試劑

深圳市森盈生物科技有限公司

粵深械備20230542

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

2024-10-10

由AFP兔多克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

2024年10月10日產(chǎn)品分類(lèi)名稱由“Alpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“甲胎蛋白（AFP）抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“AFP抗體工作液：由Alpha-1-Fetoprotein兔多克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。 二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成?！弊兏鼮椤坝葾FP兔多克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成?！?；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！保患夹g(shù)要求由“/”變更為“1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明 1.1規(guī)格：30人份/盒、60人份/盒 2.性能指標(biāo) 2.1外觀：試劑外觀完整，標(biāo)記清晰，無(wú)破損；試劑溶液澄清，無(wú)沉淀，無(wú)懸濁物。 2.2凈含量：不少于產(chǎn)品標(biāo)示值 2.3PH值：試劑的PH值為7.2-7.6 3.檢驗(yàn)方法 3.1外觀：在自然光線下以矯正視力目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合性能指標(biāo)2.1.1的要求。 3.2凈含量：抽取試劑使用適用的量具測(cè)量其凈含量，結(jié)果應(yīng)符合性能指標(biāo)2.2.1的要求。

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

30人份/盒、60人份/盒

\\